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第一类医疗器械生产备案办理指南

来源: 发布时间:2018-08-21 阅读: 【字体:

第一类医疗器械生产备案办事指南

一、事项名称:第一类医疗器械生产备案

二、申报依据:

1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

2.《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第7号)

3.国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(2014年第25号)   

三、适用范围:

本市医疗器械备案人办理第一类医疗器械生产备案。

四、第一类医疗器械生产备案资料要求及说明(均提供一份)

(一)第一类医疗器械生产备案表在http://ylqxxkba.cfda.gov.cn:8800/sign_in填写打印原件;

(二)所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;

(三)经备案的产品技术要求复印件;

(四)营业执照复印件;

(五)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

(六)生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;

(七)生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;

(八)生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件;

(九)主要生产设备和检验设备目录;

(十)质量手册和程序文件;

(十一)工艺流程图;

(十二)经办人授权证明;

(十三)其他证明材料。

备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。

五、备案资料形式要求
    (一)备案资料完整齐备。备案表填写完整。
    (二)各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。
    (三)备案资料如无特殊说明的,应由备案人签章。“签章”是指:备案人盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章。
    (四)、备案资料应有所提交资料目录,包括整个申报资料的1级和2级标题。

六、办理程序:
     1.登录国家食品药品监督管理局《医疗器械生产经营许可备案》http://ylqxxkba.cfda.gov.cn:8800/sign_in,按照系统要求完成网上申请,并打印相关表格;
    2.登录国家食品药品监督管理局《医疗器械生产经营许可备案》
http://ylqxxkba.cfda.gov.cn:8800/sign_in,按照要求上传相关资料扫描件电子版。
    3.备案人向晋中市食品药品监督管理局提交申请及相关材料。
    4.市食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查。
   七、办理时限:
    1.备案事项属于本部门职权范围,备案资料齐全、符合形式要求的,当场予以备案,并提供备案人加盖本部门专用印章的备案凭证。
    2.备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知备案人需要补正的全部内容。对不予备案的,应当告知备案人并说明理由。
3.对备案事项不属于本部门职权范围的,不予备案,并告知备案人同时说明理由。
    八、办理机构:
    晋中市食品药品监督管理局。
    地点:晋中市龙湖街468号医疗器械监管科。
    九、联系电话:
0354-3077020