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第一类医疗器械备案办理指南

来源: 发布时间:2018-08-21 阅读: 【字体:

第一类医疗器械备案办事指南

一、事项名称:第一类医疗器械备案

二、申报依据:

1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第4号)

3.国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2014年第26号)   

三、适用范围:

本市医疗器械备案人办理第一类医疗器械备案。

四、第一类医疗器械备案资料要求及说明(均提供一份)

(一)第一类医疗器械备案表原件(在http://125.35.24.156/填写打印)

(二)安全风险分析报告原件

医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,形成风险管理报告。

(三)产品技术要求原件

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

(四)产品检验报告原件

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。

(五)临床评价资料原件

1. 详述产品预期用途,包括产品所提供的功能,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等),目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训;预期与其组合使用的器械。

2. 详述产品预期使用环境,包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)。

3. 详述产品适用人群,包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

4. 详述产品禁忌症,如适用,应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

6. 同类产品不良事件情况说明。

(六)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿原件

医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求,并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

(七)生产制造信息

对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。

应概述研制、生产场地的实际情况。

(八)证明性文件

企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。

(九)符合性声明原件

1. 声明符合医疗器械备案相关要求;

2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;

3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;

4. 声明所提交备案资料的真实性。

五、变更备案资料(均提供一份)

(一)变化情况说明及相关证明文件

变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表原件。(在http://125.35.24.156/填写打印)

涉及产品技术要求变化的,应提供产品技术要求变化内容比对表原件。

变更产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)、产品描述、预期用途的,变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中,产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。

相应证明文件应详实、全面、准确。

(二)证明性文件

企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。

(三)符合性声明原件

1. 声明符合医疗器械备案相关要求;

2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;

3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;

4. 声明所提交备案资料的真实性。

六、备案资料形式要求

(一)备案资料完整齐备。备案表填写完整。

(二)各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料,应同时提供原文。

(三)境内产品备案资料如无特殊说明的,应由备案人签章。“签章”是指:备案人盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章,不得使用注册专用章。
    (四)备案资料应有所提交资料目录,包括整个申报资料的1级和2级标题,并以表格形式说明每项的卷和页码。

七、办理程序:

1.登录国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理信息系统》http://125.35.24.156/,按照系统要求完成网上申请,并打印相关表格;

2.登录国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理信息系统》http://125.35.24.156/,按照要求上传相关资料扫描件电子版。

3.医疗器械备案人向晋中市食品药品监督管理局提交申请及相关材料。

4.市食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查。

八、办理时限:

1、备案事项属于本部门职权范围,备案资料齐全、符合形式要求的,当场予以备案,并提供备案人加盖本部门专用印章的备案凭证。

2、备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知备案人需要补正的全部内容。对不予备案的,应当告知备案人并说明理由。

3、对备案事项不属于本部门职权范围的,不予备案,并告知备案人同时说明理由。

九、办理机构:

晋中市食品药品监督管理局。

地点:晋中市龙湖街468号医疗器械监管科。

十、联系电话:

0354-3077020